近日，国家药监局正式发布新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称“新规”），同步出台配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，通过法规技术分离、风险类别精简、资料留档备查等一系列改革举措，重构化妆品原料监管体系，在严守安全底线的前提下释放产业创新活力。
中国香妆融媒体专访珀莱雅化妆品股份有限公司相关负责人，结合品牌全球化研发布局与一线原料研发实操解读新政变革。珀莱雅表示，本次新规推动监管逻辑从规则管控转向科学治理，放管结合深化政企协同关系，既大幅压缩研发申报周期、实现一套试验数据适配海内外市场，拓宽企业创新试错空间；同时精准聚焦高风险原料严格管控，建立稳定可预期的创新环境。新规降低企业申报新原料的准入门槛，抬高了原料科学落地、差异化应用的行业标准，自主自研原料作为品牌创新核心引擎，将持续引领国货从营销驱动向研发驱动转型，依托国际通用替代试验体系打通出海合规壁垒，助力本土美妆产业培育原料创新核心竞争力。
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中国香妆：这次新规可以说是化妆品原料领域的里程碑式改革。从贵司的视角来看，这次改革释放出的最强烈的政策信号是什么？
珀莱雅：我们认为最核心的信号是：监管逻辑从“规则管控”转向“科学治理”，从“守底线”升级为“促创新”。
从企业研发一线的感受来看，三个制度突破尤为关键。其一，“管理”与“技术”正式分离：《新原料规定》聚焦行政管理属性，《技术通则》则承载技术要求，后者不再依附于法规修订的周期约束。这一调整为技术要求的动态更新铺设了快速通道，使法规的进化速度能够更好匹配产业创新的节奏。其二，较高风险从十类缩减为五类，防脱发、祛痘、去屑、抗皱等功能新原料不再被笼统归入较高风险范畴。企业在这些方向上开展创新，申报要求和资料负担均获得合理简化。其三，功能依据资料、测试方法验证、稳定性试验等材料满足相应条件的，企业可自行留档备查，无需同步提交申报材料，能够先行启动注册备案流程。这一机制大幅缩短原料申报前的试验周期，有效压缩研发成果商业化转化的整体时长。
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中国香妆：新规的核心逻辑是“放管结合”——该放的放到位，该管的管得住。您如何理解这种监管思路的转变？它对企业的创新决策会产生怎样的影响？
珀莱雅：“放管结合”这四个字，放在中国化妆品产业三十年发展的时间轴上来看，是一次政府与企业关系的深化 —— 从“管理者与被管理者”发展为“共同推进产业高质量发展的合伙人”。这次新原料的法规改革给企业留下了很深的感触，我们认为这个监管思路转变的核心是在安全底线与创新效率之间寻找更高水平的平衡：
首先“放”： 第一，抗皱、防脱发等新原料，可减免生殖发育毒性和慢性毒性/致癌性结合试验等动物测试以及人体长期试用试验。此类新原料就可节省不少研发费用和时间，其意义不仅在于成本端的直接减负，更在于实质性拓宽了企业试错的空间。第二，明确认可我国其他领域国家标准或国际通行方法已完成的试验数据，允许在不影响安全评估结论的前提下充分利用已有成果。对于已启动国际化布局的企业而言，这意味着同一套科学数据可服务于多个市场的合规申报，跨境研发资源的配置效率将获得系统性提升。第三，功能依据、检测方法验证、稳定性研究等部分研究资料不再作为申报阶段的强制提交项，转由企业留档备查。企业可先行启动注册备案流程，相关稳定性试验可在新原料三年监测期内持续完善，这一调整表面上是流程简化，更深层的含义在于：监管机构选择信任企业的自主管理能力。这种“信任溢价” 的价值，或许远超流程精简本身。
其次与之对应的“管”：管得愈加聚焦和精准。防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类较高风险功能的新原料仍然延续注册管理；三年监测期继续保留；情形分类从原料特性、功能、已有安全性数据等多维度交叉界定。企业可以依据清晰的“导航图”判断所涉原料的管理路径与资料层级。这表明，监管的着力点是“管得准”，将有限的审评资源集中于真正的较高风险领域，在守住底线的前提下最大化释放低风险领域的创新活力。
从企业决策层的角度看，这一监管逻辑的转变直接重构了原料创新的投资评估模型。在旧有框架下，首创新原料研发面临合规周期的高度不确定性。新规以制度化的方式重新回答了这些不确定性：哪些类别的原料资料负担轻了，哪些数据可以复用，哪个环节能加速。我们相信，规则的可预期性一旦建立，创新决策的边界条件将随之改变。更长远地看，此次新规的制度贡献不止于为企业节约若干项目的研发支出。其更深远的意义在于，新规为原料创新生态补齐了制度底座，让中国从全球最大市场迈向原料创新策源地，成为可能。
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中国香妆：新规进一步降低了创新门槛。随着可用的新原料供给大幅增加，品牌端在甄选差异化原料、打造独家产品方面将面临哪些新的机遇和挑战？
珀莱雅：2025 年全年化妆品新原料备案169款，同比增长87.8%；截止2026年6月30日，新原料备案公示总计492个，注册公示总计3个。品牌可在合规范围内展示产品搭载拥有“国妆原备字”备案资质的专属新原料，消费者可通过备案号溯源，识别到的不再是“含有XX提取物”的同质化表述，而是可追溯、可验证的专属成分。这对品牌价值沉淀的意义，远大于配方层面的微调。但机遇的另一面是更高的甄选门槛。从我们的实践出发，构建差异化原料能力需跨越三个层次的挑战。第一层是选题层次的判断力：注册备案新原料本身不应该只是一个国际化妆品原料INCI 名称的跟随策略，而是代表有价值的科学创新。消费者对“新原料”的信任是行业公共资产，应当为从业者所共守。第二层是证据链的完整度：一个原料能否成为品牌护城河，取决于功效验证的深度与广度，从体外实验到人体临床、从单一指标到多维度评估，科学叙事的厚度决定了市场信服的力度。第三层是转化效率：从新原料注册备案到配方应用再到产品上市，各环节的衔接效率决定了创新能否在市场窗口内兑现价值。
我们的结论是：新规降低了“拥有”一个新原料的门槛，但抬高了“用好”一个新原料的标准。市场最终的评判标准，是原料背后扎实的科学支撑与真实可感知的消费者价值。
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中国香妆：新原料被称为“美妆产业的芯片”。在贵司的产品创新战略中，自主研发新原料处于怎样的位置？新规出台后，这一战略定位是否有所调整？
珀莱雅：自主研发新原料居于产品创新的核心引擎位置。我们的基础逻辑一直不变：原料即“芯片”。基于这一认知，我们已构建了位于杭州、上海、法国巴黎的三大研发中心，不断完善全球化研发体系，持续为核心产品线开发标志性自研成分。
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中国香妆：国货美妆正在从“营销驱动”转向“研发驱动”，新规在这个转型过程中扮演了什么角色？它能否成为国货真正实现弯道超车的助推器？
珀莱雅：新规为国货美妆提供了良好的创新环境，使企业能够持续聚焦研发投入，打造核心技术优势。不少国内美妆企业已通过自主研发新原料实现产品差异化。我们相信随着新规落地，国货美妆有望在原料创新、产品品质等方面实现弯道超车。
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中国香妆：新规鼓励采用动物替代试验等国际通行的评价方法。这对国货品牌拓展海外市场意味着什么？能否结合贵司的出海实践谈谈？
珀莱雅：新规鼓励采用动物替代试验等国际通行评价方法，对国货品牌拓展海外市场具有重要意义，意味着“一套数据、多市场服务”的行业愿景真正落地。采用国际通行验证的替代评价方法，有助于使试验数据获得欧盟、美国等主流海外市场认可，从而大幅减少重复检测带来的贸易壁垒。珀莱雅长期秉持“3R”原则（减少、替代、优化），深度参与国内动物替代试验相关标准制定，并且从前端原料筛选到终端产品开发全流程，均优先落地非动物测试评价方案。
（本文根据中国香妆融媒体采访内容整理编辑，如有偏差或疏漏之处，请以实际为准。若男对此文亦有贡献。中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息，不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示，仅供行业参考。）
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